एड्स, PSAPs, श्रवणशक्ति र OTC उपकरणहरू सुन्ने श्रव्य गाइड

फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) विकसित काउन्टर-ओ-काउन्टर (ओटीसी) श्रवण सहायता उपकरणहरूको नियमहरू विकास गर्दैछ। २०१ 2017 को एफडीए पुन: प्राधिकरण ऐनका अनुसार यी उपकरणहरू खुद्रा आउटलेटहरू मार्फत उपभोक्तालाई उपलब्ध हुनेछ र अडियोलोजिस्टलाई संलग्न नगरी या त खरीद पूर्व श्रवण मूल्या ,्कन, वा फोरेसेलेक्सन, फिटिंग वा उपकरणको प्रदर्शनको प्रमाणीकरणको लागि। ओटीसी उपकरणहरू अझै बजारमा प्रवेश गरेका छैनन्, जबकि यो मार्गदर्शन अडियोस्टोलिसनलाई अवस्थित उत्पादनहरू र ओटीसी उपकरणहरू बीचको भिन्नता बुझ्न, यो उपकरणहरूको बारेमा प्रश्नहरूको जवाफ दिन तयार हुन, र सम्भवतः ओटीसीको उपलब्धताको पूर्वानुमान पूर्व-स्थिति अभ्यास सुरु गर्न सहयोग गर्न विकसित गरिएको थियो। उपकरणहरू। यो मार्गनिर्देशन अद्यावधिक हुनेछ रूपमा OTC उपकरणहरूको नियमहरू उपलब्ध हुने बित्तिकै।

२०१ 2017 को ग्रीष्म Congressतुमा, कांग्रेसले एक कानून पारित गर्‍यो जसले एफडीएलाई नियमहरू बनाउँन निर्देशन दियो जुन ओटीसी सुनवाई सहयोग जनतालाई उपलब्ध गराउँदछ। यस भन्दा पहिले धेरै संघीय एजेन्सीहरू, विशेष गरी संघीय व्यापार आयोग (एफटीसी) र विज्ञान तथा प्रविधि सम्बन्धी राष्ट्रपति सल्लाहकार काउन्सिल (संयुक्त राज्य अमेरिका) ले संयुक्त राज्यमा श्रवण सेवाको पहुँच र किफायतीताको समीक्षा गर्न थाल्छ। यसका साथसाथै विज्ञान, ईन्जिनियरि and र मेडिसनका राष्ट्रिय प्रतिष्ठानहरू (एनएएसईएम) ले संयुक्त राज्य अमेरिकामा सुनुवाई हेरचाहको वितरण अवस्थाबारे समीक्षा गर्न र रिपोर्ट दिन समिति पनि गठन गरे। एफडीए, एफटीसी, स्वास्थ्यको राष्ट्रिय संस्थानहरू, अनुभवी प्रशासन, विभाग डिफेन्स को, र अमेरिका को सुनुवाई हानि एसोसिएसन को NASEM अध्ययन को कमिशन।
यी समिति र समीक्षाको उत्पत्ति तीन परिचित धारणा र एक उभरते स्वास्थ्य सेवा अवधारणामा पत्ता लगाउन सकिन्छ। पहिलो धारणा भनेको सुनुवाई हेरचाहको लागत, र विशेष रूपमा श्रवण यन्त्रहरूको लागत, केही व्यक्तिलाई श्रवण क्षमता गुमाउन उपचार रोक्न रोक्दछ। दोस्रो, धेरै तेस्रो पक्ष भुक्तान गर्नेहरूले श्रवण यन्त्र कभर गर्दैन; मेडिकेयर सहित जहाँ श्रवण सहायता उपकरणहरू र सम्बन्धित सेवाहरू वैधानिक रूपमा हटाइएको छ। तेस्रो धारणा के हो भने श्रवण-देखभाल प्रदायकहरूको भौगोलिक वितरण, अडियोलॉजिस्ट सहित, यस्तो छ कि अमेरिकामा धेरै क्षेत्रहरू छन् जहाँ व्यक्ति सजिलै सुनुवाई हेरचाह सेवाहरू पहुँच गर्न सक्दैनन्।
उदीयमान स्वास्थ्य सेवा अवधारणा हो कि उपभोक्ताहरूले उनीहरूको स्वास्थ्य सेवामा बढी नियन्त्रणको माग गरिरहेका छन्, उनीहरूको सुनुवाई स्वास्थ्य सेवा "स्व-प्रत्यक्ष" गर्ने इच्छा सहित। प्रेरणाको अंश हुन सक्छ, तिनीहरूको स्वास्थ्य सेवाको लागत नियन्त्रण गर्न को लागी, तर स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरु संग व्यस्त हुँदा खर्च गरिएको समय र प्रयास नियन्त्रण गर्न को लागी। जबकि धेरै सामान्य दीर्घकालीन चिकित्सा अवस्थाहरू, जस्तै कम पीठ दुख्ने, ओभर-द-काउन्टर उपचारको साथ "उपचार" भइरहेको छ, श्रवण क्षतिको उपचारको लागि त्यस्तो कुनै विकल्प छैन। यस उदीयमान अवधारणाले पक्कै पनि विकल्पहरू समावेश गर्न सक्दछ जसले बिरामीलाई श्रवणशक्ति, ओटोलारेन्गोलॉजिष्ट, वा औषधि नदेखीकन तिनीहरूको श्रवण क्षमतालाई "उपचार" गर्न दिन्छ।
यी थिमहरूले धेरै एजेन्सीहरूलाई नेतृत्व दियो उपभोक्ताहरूको पहुँचलाई ओभर-द-काउन्टर श्रवणशक्ति देखभाल उपकरणहरू पेशेवरलाई संलग्न गराउन आवश्यकता बिना नै सिफारिस गर्दछ। यी सिफारिसहरू थिए

आंशिक रूपमा दुबै उदीयमान टेक्नोलोजीहरूमा (उदाहरणका लागि स्मार्टफोन अनुप्रयोगहरू, उपचार योग्य इत्यादि) जसले सुनुवाई लाभ प्रदान गर्न सक्दछ र एक बढ्दो टेक्नोलॉजिकली जानबुझ जनसंख्याको फिट राख्न सक्ने क्षमता र कार्यक्रम श्रवणशक्ति उपकरणहरूको सहयोग बिना कार्यक्रम हुन सक्ने धारणा प्रदान गर्दछ। एक अडियोलजिस्ट।
कांग्रेसद्वारा पारित ओटीसी कानून (S934: FDA Reauthorization Act 2017) एक ओटीसी उपकरणलाई एकको रूपमा परिभाषित गर्दछ: “(ए) उही वैवाहिक टेक्नोलोजी वायु चालन श्रवणशक्ति प्रयोग गर्दछ जुन शीर्षक २१ को सेक्शन 874.3300..21०० मा परिभाषित गरिएको छ, कोड संघीय नियमहरू) (वा कुनै पनि उत्तराधिकारी नियमन) वा वायरलेस एयर कन्डक्शन हायरिंग एड्स (शीर्षक २१ को सेक्शन 874.3305..21०18 मा परिभाषित गरे अनुसार संघीय नियमहरूको कोड) (वा कुनै पनि उत्तराधिकारी नियमन); (बी) १ 3 बर्ष भन्दा माथिका वयस्कहरूले प्रयोग गर्न खोज्दछ जुन मध्यम श्रवण क्षमता देखिन्छ। (सी) उपकरणहरू, परीक्षणहरू, वा सफ्टवेयर मार्फत, प्रयोगकर्तालाई ओभर-द-काउन्टर श्रवण सहायता नियन्त्रण गर्न र प्रयोगकर्ताको सुनुवाइ आवश्यकतालाई अनुकूलित गर्न अनुमति दिन्छ; (D) may— (i) वायरलेस टेक्नोलोजी प्रयोग गर्दछ; वा (ii) श्रवण हानिको आत्म-मूल्यांकनको लागि परीक्षणहरू समावेश गर्दछ; र ()) ओभर-द-काउन्टर, सुपरिवेक्षण, प्रिस्क्रिप्शन, वा अन्य अर्डर बिना, लाइसेन्स प्राप्त व्यक्तिको संलग्नता, वा हस्तक्षेप बिना, उपभोक्ताहरूलाई व्यक्तिगत लेनदेन मार्फत, मेल वा अनलाइन मार्फत उपलब्ध छ। " यस कानूनले जनाउँछ कि एफडीए कानूनको लागू भएको 18 बर्ष भन्दा पछि नियम बनाउँदछ र प्रकाशित गर्दछ। राष्ट्रपति ट्रम्पले अगस्त १ 2017, २०१ 3 मा हस्ताक्षर गरेको कानूनको अन्तिम संस्करणले विशेष रूपमा निम्न कुरा नोट गर्छ: "स्वास्थ्य तथा मानव सेवा सचिव ... यस ऐनको लागू भएको मिति भन्दा years बर्ष पछि नभई प्रस्तावित नियमहरु बनाउनेछ। फेडरल फूड, ड्रग, र प्रसाधन सामग्री ऐन (२१ युएससी 520j० जे) को सेक्शन 21२० को उपदफा (क) मा परिभाषित गरे अनुसार ओभरटे काउन्टर सुनवाई एड्सको कोटी स्थापना गर्नुहोस्, र १ 360० दिन भन्दा पछि होइन प्रस्तावित नियमहरुमा सार्वजनिक टिप्पणी अवधि बन्द हुने मिति पछि त्यस्तो अन्तिम नियमहरु जारी गरिनेछ। " एफडीएले सूचना र तथ्या .्क स of्कलनको प्रक्रिया शुरू गरेको छ, व्यावसायिक संगठनहरू, संघीय एजेन्सीहरू, र उपभोक्ता समूहहरूको इनपुट सहित र आगामी तीन बर्ष भित्र कुनै पनि समय प्रस्तावित नियम प्रकाशित गर्न सक्दछ। प्रस्तावित नियमहरूमा समावेश गरिएको एफडीएका लागि प्रस्तावित नियमहरूमा जनताबाट प्रतिक्रिया लिने समयसीमा हुनेछ। यस समयमा, संस्था, एजेन्सीहरू, वा व्यक्तिहरूले सुझावहरू, संशोधन सुझावहरू, वा प्रस्तावित नियमहरूको लागि बिभिन्न विकल्पहरू प्रदान गर्न सक्दछन्। यो सम्भव पनि छ कि एफडीएले सार्वजनिक सुनुवाई राख्नु पर्छ जुन प्रस्तावित नियमहरुमा मौखिक गवाही प्रदान गर्न सकिन्छ। टिप्पणी अवधिको अन्त्यमा, एफडीएले कुनै पनि मौखिक वा लिखित गवाहीलाई मूल्या .्कन गर्दछ र प्रस्तावित नियमहरूमा कुनै परिवर्तन आवश्यक छ कि छैन निर्धारण गर्दछ। टिप्पणी अवधि समाप्त भएको छ महिना भित्र (१ 180० दिन) भित्र, अन्तिम नियमहरु प्रकाशित गरीएको छ।

सुनुवाई उपकरणहरूका प्रकारहरू
यस कागजातले उपभोक्ताहरू र बिरामीहरूको लागि हाल उपलब्ध उपकरण र प्रविधिहरूको समीक्षा गर्दछ। यस कागजात भित्र प्रस्तुत विकल्पहरूले शल्य चिकित्सा प्रत्यारोपण उपकरणहरू समावेश गर्दैन (उदाहरण कोक्लियर इम्प्लान्टहरू, मध्य कान इम्प्लान्टहरू, आदि)। अहिलेको रूपमा, ओटीसी उपकरणहरू अवस्थित छैनन् र त्यसकारण उनीहरूको फाराम, प्रकार्य, लागत, प्रदर्शन विशेषताहरू, वा श्रव्य विज्ञान अभ्यासमा असर सट्टा छ।
श्रवण सहायता: एफडीए नियमले श्रवण सहायतालाई परिभाषित गर्दछ "कुनै पनि पहनने योग्य उपकरण वा उपकरणको लागि डिजाइन गरिएको, वा उद्देश्य व्यक्तिको रूपमा प्रस्तुत गरिएको वा बिरामी वा सुस्त वा क्षतिपूर्ति प्रदान गर्ने व्यक्तिको रूपमा प्रतिनिधित्व गर्दछ" (२१ CFR 21०१.801.420२०)। सुनुवाई एड्स एफडीए द्वारा कक्षा १ वा कक्षा २ चिकित्सा उपकरणका रूपमा विनियमित छन् र लाइसेन्स प्रदायकबाट मात्र उपलब्ध छन्। हियरिंग एड्स हल्कासँग गहिरो श्रवण हानि भएका व्यक्तिको लागि सिफारिस गर्न सकिन्छ र प्रदायकद्वारा अनुकूलित गर्न सकिन्छ।
व्यक्तिगत ध्वनि प्रवर्धन उत्पादनहरू (PSAP): PSAPs काउन्टर, पहनने योग्य इलेक्ट्रॉनिक उपकरणहरू हुन् जुन निश्चित वातावरणमा सुन्नलाई बढावा दिन डिजाइन गरिएको छ (पूर्ण-समय प्रयोग छैन)। तिनीहरू सामान्यतया वातावरणीय ध्वनिहरूको केही सामान्य विस्तारको लागि डिजाइन गरिएको हुन्छ तर किनभने उनीहरू एफडीए द्वारा विनियमित हुँदैनन्, तिनीहरू उपकरणको रूपमा मार्केटिंग गर्न सक्दैनन जसले श्रवण क्षमता गुमाउने व्यक्तिको लागि मद्दत गर्दछ। एफडीए सुझाव दिन्छ कि PSAPs सामान्यतया प्रयोग गरिने अवस्थाहरूको उदाहरणमा शिकार (शिकारको लागि सुन्न), पक्षी हेर्नु, टाढाको स्पिकरको साथ लेक्चर सुन्नु, र नरम ध्वनि सुन्नु जुन सामान्य सुन्न व्यक्तिलाई सुन्न गाह्रो हुन्छ (जस्तै, टाढाका कुराकानीहरू) (एफडीए ड्राफ्ट गाईडेन्स, २०१))। PSAPs वर्तमान मा उपभोक्ता द्वारा खरीद को लागी उपलब्ध छन् विभिन्न अनलाइन आउटलेटहरु, सहित अनलाइन खुदरा विक्रेताहरु मार्फत। अडियोलोजिस्टहरूले PSAP बेच्न सक्दछन्।
सहायक श्रवण यन्त्रहरू (एएलडी), सहायक सुन्ने प्रणाली (एएलएस), सतर्कता उपकरणहरू: मोटामोटी रूपमा, उपकरणहरूको कोटी जसले सुनुवाई गुमाउने व्यक्तिको सहायता गर्दछ विशिष्ट श्रवण वातावरण वा परिस्थितिहरू प्रबन्ध गर्दछ जसमा परम्परागत उपकरणहरू अपर्याप्त वा अनुपयुक्त छन्। ALDs वा ALS हरू काम, घर, रोजगारीका ठाउँहरू वा मनोरन्जनका स्थानहरूमा प्रयोग गर्न सकिन्छ, र संकेत-टु-आवाज आवाज अनुपात सुधार गर्न, दूरीको प्रभाव प्रतिरोध गर्न, वा गरीब ध्वनिकीको प्रभावलाई कम गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ (उदाहरण reverberation। ) यी उपकरणहरू व्यक्तिगत प्रयोगको लागि वा समूहहरू (विस्तृत क्षेत्र) को लागी हुन सक्छ। चेतावनी उपकरणहरूले सामान्यतया प्रकाश, तीव्र ध्वनि वा कम्पनको प्रयोग गर्दछ वा व्यक्तिलाई उनीहरूको वातावरणमा हुने घटनाहरूको सुनुवाई गुमाउँदछ र संकेत गर्नका लागि फोन, लाइट, डोरबेलहरू, धुँवा अलार्म, आदि जडान गर्न सकिन्छ एफडीएले ALDs, ALS, वा सचेत उपकरणहरू, जबकि केहि उपकरणहरू, जस्तै क्याप्शन टेलिफोनहरू, FCC नियमहरूको पालना गर्नुपर्दछ। यी उपकरणहरू खुद्रा आउटलेटहरू, अन-लाइन, र श्रव्य अभ्यासहरू मार्फत खरीद गर्न सकिन्छ। केहि परिस्थितिहरूमा यी उपकरणहरू सरकारी एजेन्सीहरू मार्फत कम लागतका लागि उपलब्ध छन्।
वायरलेस श्रवण सहायता सहायक उपकरणहरू: आज असंख्य सामानहरू छन् जुन श्रवण सहायता पूरक बनाउन, संचार अभिवृद्धि गर्न, वा संचारको वैकल्पिक साधन प्रयोग गर्न डिजाइन गरिएको हो। सहायक उपकरणहरूले उपकरणहरू समावेश गर्दछ जुन श्रोतालाई फोन वा अन्य व्यक्तिगत सुन्ने उपकरण (उदाहरणका लागि ट्याब्लेट, कम्प्युटर, ई-रिडर) को साथ साथै रिमोट वा ल्यापल माइक्रोफोनबाट सीधै जानकारीहरू स्ट्रिम गर्न अनुमति दिन्छ जसले श्रोतालाई लामो दूरीमा सुन्न मद्दत गर्दछ (उदाहरणका लागि, भित्र
प्रतिलिपि अधिकार २०१.।अडियोलोजी अमेरिकन एकेडेमी। www.audiology.org। ।
कक्षा कोठा, सम्मेलन कोठा, र व्याख्यान हल)। श्रवण सहायता सामानहरू सामान्यतया श्रव्य विज्ञान अभ्यासहरू मार्फत खरीद गरिन्छ, तर खुद्रा आउटलेटहरू मार्फत पनि उपलब्ध छन्।
सुन्न सकिने: सुन्न सकिने कुनै पनि इयर-लेभल उपकरण हो जुन सुन्ने अनुभवलाई पूरक बनाउन र बढाउनको लागि डिजाइन गरिएको हो, वा त्यसमा महत्त्वपूर्ण संकेतहरू (जस्तै मुटुको दर, शरीरको तापक्रम, रगत अक्सिजन स्तर, आदि) अनुगमन जस्ता सुविधाहरू समावेश गर्दछ, गतिविधि ट्र्याकि ((उदाहरणका लागि चरणहरू, क्यालोरीहरू जलाइयो, आदि), सुस्त सुनुवाई (प्रयोगकर्ताहरूलाई विशिष्ट ध्वनिहरू फिल्टर आउट गर्न वा बढाउनको लागि अनुमति दिन्छ), संगीत स्ट्रिमि,, भाषा अनुवाद, वा सुधारिएको अनुहार सञ्चार।

प्रतिलिपि अधिकार २०१.।अडियोलोजी अमेरिकन एकेडेमी। www.audiology.org। ।

श्रव्य एड्स, PSAPs, श्रवणशक्ति र ओटीसी उपकरणहरू सुन्नका लागि श्रव्य निर्देशकको गाइड डाउनलोड गर्नुहोस् [PDF]